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原文如下为推进行政审批标准化、规范化、便利化，营造公平公正、公开透明、稳定可预期的政务服务环境，湖南省药品监督管理局组织开发了行政审批系统医疗器械注册电子申报子系统（以下简称电子申报子系统）。现就医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十九篇。答疑汇总如果我司医疗器械的产品注册证注销了，那之前生产的产品还可以销售吗？产品是在注册证注销前生产的，且产品在有效期内，可以销售。答疑汇总国...
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目录1.经导管主动脉瓣系2.静脉支架系统创新医械—实时跟踪经导管主动脉瓣系统该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十八篇。答疑汇总动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的...
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各市州市场监管局，省局机关相关处室、直属单位：为贯彻执行国家药品监督管理局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号，以下简称《IVD分类目录》）和《关于实施〈体...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十七篇。答疑汇总本公司业务中包含重组胶原蛋白原料的研发生产和三类医疗器械成品的研发生产，我们在开展三类医疗器械业务的同时，重组胶原蛋白原料也会供给客...
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各有关单位：为进一步做好医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备的技术审评工作，我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛（γ）射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作，现征集编制工作参...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十六篇。答疑汇总我们有一款产品（主机+一次性耗材），一次性耗材与人眼角膜接触，接触时间小于几分之一秒根据《WS∕T 367-2012 医疗机构消毒技...
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稽查局、浦东新区市场监管局、各相关企业：为进一步贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号，以下简称“38号公告”)有关要求，规范本...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十五篇。答疑汇总我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？...
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