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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十一篇。动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十篇。制备企业参考品是否需要使用临床样本企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十九篇。是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情...
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为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十八篇。列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》...
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为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十七篇。临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的...
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按照国家药监局工作部署安排，我中心将搬迁至新址办公，现将有关事宜通知如下：一、搬迁时间2024年6月21日-6月28日， 此期间暂停对外办公，7月1日上午8:30恢复对外办公。二、搬迁后办公地址及联系...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十六篇。含有多个组件的无源医疗器械是否可合并进行生物学试验？对于含有多个组件的无源医疗器械，如含有导丝、导管等，若组件与人体接触性质和接触时间方面不存在...
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自治区药监局：为贯彻落实党中央、国务院降费减负决策部署及自治区党委、自治区人民政府关于壮大实体经济推动高质量发展工作要求，进一步减轻企业负担，优化营商环境，经研究，现就降低我区医疗器械产品注册费收费标...
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