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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十篇。血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其...
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依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。已进入创新产品注册程序公示时间：2024年7月23日至8月5日公示期内，任何单位和...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十九篇。对于含软件组件的有源医疗器械，在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录（指的是将软件程序写入到芯片、嵌入式系统或其他硬件设备中的过程），那么针对...
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各有关单位及专家：根据国家药监局标准制修订计划，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会已组织完成了《医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》医疗器械行业标准的征求意见稿，现...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十八篇。对于进口二类医疗器械设备升级问题：1.设备的软件升级和更换标签，是否需要将设备寄回进口的国家，还是需要从国外委派工程师进行升级？2.只进行软件升...
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根据国家药品监督管理局2024年第56号公告，2024年6月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品109个。浙江省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品10个，其中有源产品...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十七篇。医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？如果申...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十六篇。一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368—2018关于进气器件的要求中指出：“进...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十五篇。包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋...
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为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂...
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