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展会HD汇得医疗技术服务集团诚邀您莅临南昌健博会医疗器械专馆参观洽谈！时间：2024年6月13-15日地点：南昌绿地国际博览中心集团创建于2015年，专注于医疗器械领域，提供注册人&备案人CD...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十二篇。有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）...
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政策发布政策扶持为贯彻落实《国务院关于印发广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案的通知》（国发〔2022〕13号）、《国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十一篇。医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及...
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2024年5月30日，由北京临空兴创科技有限公司主办，汇得医疗集团承办的首都机场临空经济区生物医药产业内部座谈会将在北京市顺义区中德大厦9层举行。座谈会地点中德大厦汇得北京总部空港融慧园本次座谈会围绕...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十篇。鼻氧管物理性能制定有哪些可参考的依据？性能指标可参考YY/T 1543-2017《 鼻氧管》《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》制定。需关注部分性能...
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为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十九篇。什么是注册指定检验？根据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告 2015年第94号）明确：注册指定检验...
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十八篇。答疑汇总哪类产品需要评价内毒素指标？内毒素是产生发热反应的原因之一。直接或间接与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品，或是可能与类似全身接触的产品（如转...
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