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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十四篇。答疑汇总从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。(2)检验分析设备类，如：...
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国家药监局2024年5月10日发布公告将于今年9月1日正式实施《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十二篇。答疑汇总电子内窥镜可否免于临床评价？参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包...
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8月9日杭州市监公布处罚〔2024〕448号文书，浙江振德健康科技有限责任公司因”未经他人同意，向非会员用户发送广告短信“，违反了《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定（“任何单位或者个人未经当事人...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十一篇。答疑汇总关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面?玻璃离子水门汀在口腔临床治疗中可用于充填修复、粘固、垫底衬层等。在产品性能研究过程中...
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机关各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：《天津市药品监督管理局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》已经2024年第28...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十篇。答疑汇总呼吸系统过滤器和热湿交换器是否可以划分为同一注册单元？呼吸系统过滤器与热湿交换器工作原理、性能指标、适用范围等存在差异，应划分不同的注...
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各区政府（管委会），市政府各部门、各直属机构：《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》已经十届市政府第63次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到问题，请径向...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零九篇。答疑汇总关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查...
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如下为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。水凝胶敷料注册审查指导原则向下滑动查看（节选...
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