2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十五篇。“持续葡萄糖监测系统”产品的技术要求中需包含与人体接触的材料信息吗？需要，建议以附表的形式放入产品技术要求第一部分或附录，内容包括与人体接触的部...
2024
来源|汇得编辑 | 闻道...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十四篇。已注册的血流储备分数测量设备的产品技术要求中，未明确描述产品功能，在软件上新增支持DICOM网络传输功能，是否需要变更注册？增加软件功能，根据软...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十三篇。在开展的多中心临床试验项目中若因特殊情况（如受新冠疫情影响），某家机构不能入组阴性样本，是否可被接受？不可以，每家机构均应有阳性及阴性样本，以满...
2024
各市州市场监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号，以下简称《公告》）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十二篇。拟申报产品在境外开展的临床试验是否能用于中国注册申报？可以参考《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审...
2024
通知详情今年以来，市药监局第三分局深入践行“首善标准、监管为民”核心理念，着眼提升企业满意度和获得感，紧盯企业痛点难点，深化行风建设，加强服务创新，先后为20家药械生产流通企业许可变更提供前置服务，大...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十一篇。同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？根据《江苏省药品监督管理局同一集团已...
2024
根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件精神，为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十篇。体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
