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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十六篇。如果包含软件的医疗器械想增加临床功能，要进行变更注册吗？需要。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大...
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2024年07月18日，国家企业信用信息公示系统发布一则处罚信息。上海市质量监督检验技术研究院受上海市市场监督管理局（下称“上海市监局”）委托对飞利浦（中国）投资有限公司（下称“飞利浦中国”）生产的超...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十五篇。在国家认监委网站查询检验机构对医用电气设备的电磁兼容标准是否具备相应检验能力，应注意什么？应查看“产品/项目/参数”这一栏是否为全部参数或列出检...
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激光激光是一种电磁波，是通过受激辐射产生放大的光，具有单色性和相干性。激光技术被广泛应用于医学美容领域，比如：脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等的治疗中。作为激光医美产品的制造商，你是否了...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十四篇。腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十三篇。进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十二篇。当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如...
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浙江医疗器械行业的巨大推力浙江省位于长三角地区核心地带，是我国经济最发达的省份之一，而浙江省最新的“标签”则是—《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（以下简称《...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十一篇。医疗器械产品的注册证注销了，之前生产的产品能销售吗？产品是在注册证注销前生产的，且产品在有效期内，可以销售。电子信息工程技术 计算机科学与技术 ...
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根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对华科精准（北京）医疗设备股份有限公司申请的“机器人数字手术显微镜”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创...
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