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玻尿酸又名透明质酸(Hyaluronicacid简称HA，是人体真皮组织的成分之一，广泛存在于人体的细胞间质中，能够被机体完全吸收，是目前临床上应用广泛的填充材料。玻尿酸具有特殊的保水作用，对于皮肤来...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十三篇。关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有...
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为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等相关法规要求，日前，淮南市市场监管局出台《淮南市药械妆网络销售监督管理工作制度（试行）》（以下简称...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十二篇。企业如何正确有效的进行纠正预防措施？依据《医疗器械生产质量管理规范》第七十四条、第七十七条的相关要求，企业应当建立纠正预防措施程序，确定产生问题...
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省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境 促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》业经省局第75次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。安徽...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十一篇。新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十篇。一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。（1）对于预期...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十九篇。模拟运输验证未配备相应设备如“跌落碰撞机”，是否可以委托第三方进行验证并提供检测报告？如注册申请人具有模拟运输验证的相应设备和能力可以自行验证，...
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前言国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司一：设计开发方面企业产品检验规程...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十八篇。注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？需根据《医疗器械注册单元划分指...
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