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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十四篇。有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常...
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MDCG发布了更新的指南MDCG 2020-16 Rev.3。此为指南的第3次更新，1.增加了“kit”的定义Kit means a set of components that are packag...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十三篇。产品注册采用同品种比对方式，是否可以直接使用前代产品的临床试验结果？国内市面上除前代产品外没有其他同类产品，且上市后参考文献资料只有一篇，是否可...
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在《医疗器械生产质量管理规范》中第二十七条规定：企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保障产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十二篇。有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？有源医疗器械使用期限的确定应考虑在使用过程中是否涉及到...
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今日，广东省食品药品监督管理局官网公布2024年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果，共计38款产品，均为“整改后通过核查”。其中包含今年7月8日国家局公布分类界定实施时间延期两年的射频美容仪。（已在...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十一篇。在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制...
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各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于支持专精特新中小企业发展的决策部署，进一步加大我省专精特新中小企业培育力度，扎实推进新型工业化，加快建设全球...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十篇。采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？若申请人提交注册...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十九篇。在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制...
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