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近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下8家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十五篇。病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行...
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十二篇。体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试对于某些目前临床上尚不存...
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为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.中医脉诊设备产...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十一篇。动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十篇。制备企业参考品是否需要使用临床样本企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十九篇。是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情...
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为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十八篇。列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》...
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