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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十六篇。创面敷料类医疗器械的产品分类依据通常有哪些？申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果...
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芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械2023年10月8日，安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对芜湖健合医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十五篇。对于试产用于注册自检的样品，其成品检验和注册自检是否可以共同开展？注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等规定...
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十四篇。我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。微生物限度实验室用于纯化水检测和洁净厂房环境监测。为避...
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玻尿酸又名透明质酸(Hyaluronicacid简称HA，是人体真皮组织的成分之一，广泛存在于人体的细胞间质中，能够被机体完全吸收，是目前临床上应用广泛的填充材料。玻尿酸具有特殊的保水作用，对于皮肤来...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十三篇。关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有...
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为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等相关法规要求，日前，淮南市市场监管局出台《淮南市药械妆网络销售监督管理工作制度（试行）》（以下简称...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十二篇。企业如何正确有效的进行纠正预防措施？依据《医疗器械生产质量管理规范》第七十四条、第七十七条的相关要求，企业应当建立纠正预防措施程序，确定产生问题...
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省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境 促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》业经省局第75次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。安徽...
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