2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十五篇。对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需...
2024
前言2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。（生产日期以医疗器械标签为准）各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十四篇。从事医疗器械部件的更换、维修及保养的企业是否需要根据维修医疗器械的等级具备相应的医疗器械备案或《医疗器械经营许可》？《医疗器械经营质量管理规范》...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十三篇。定制式义齿在注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗？根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，在注册过程中应关注注册检验选择的...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十二篇。注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？变更注册时，提交的产品技术要求对比表，应仅对有变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。...
2024
展会HD汇得医疗技术服务集团诚邀您莅临南昌健博会医疗器械专馆参观洽谈！时间：2024年6月13-15日地点：南昌绿地国际博览中心集团创建于2015年，专注于医疗器械领域，提供注册人&备案人CD...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十二篇。有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）...
2024
政策发布政策扶持为贯彻落实《国务院关于印发广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案的通知》（国发〔2022〕13号）、《国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十一篇。医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及...
2024
2024年5月30日，由北京临空兴创科技有限公司主办，汇得医疗集团承办的首都机场临空经济区生物医药产业内部座谈会将在北京市顺义区中德大厦9层举行。座谈会地点中德大厦汇得北京总部空港融慧园本次座谈会围绕...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
