答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十九篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十九篇。
一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？
至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。
与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？
至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。
工艺用水日常监测项目包括酸碱度或PH值、电导率。
下方表5中注射用水里日常监测项目包括PH值、电导率、氨。多了一个氨检测。
请问老师，氨是否需要日常每天检测，这个表格里是写的错误，还是我理解有误。
有关医疗器械注射用水的日常监测项目及频次在国家有关法规要求中并未明确规定，国家局发布的医疗器械工艺用水质量管理指南中规定“应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。”注册人应当结合产品要求和自身实际情况，在满足法规要求的前提下自行制定工艺用水的监测项目及频次。嘉.峪检测网提醒北京市医疗器械工艺用水检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。指南中列明的监测项目及频次仅作为推荐，不作为强制要求。
有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？
有源医疗器械使用期限的确定应考虑在使用过程中是否涉及到清洗/消毒/灭菌，在清洗/消毒/灭菌过程中，清洗、升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，应评估其对产品使用期限的影响。
