答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第四十篇)
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十篇。
体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项
Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性,在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中,不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度,还应根据临床要求设定适当的可接受标准,评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。
截至2024年1月4日,第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则(2022年修订版)
医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)
医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)
医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械注册单元划分指导原则
医疗器械临床试验设计指导原则
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023修订版)
医疗器械安全和性能的基本原则
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整
体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间应在临床试验前完成建立和验证工作,在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值/参考区间进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为试验体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间的设定不合理且需要调整,调整后数据无法作为确认产品临床性能的临床研究数据,可作为阳性判断值/参考区间研究数据,调整后应重新入组临床病例进行临床试验。
对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂,如该基因针对相同的伴随诊断用途(如相同的伴随药物)已知有多种突变位点,则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度,不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时,因为其为负向伴随诊断基因检测且与药物不良反应相关,突变位点覆盖不足可能增加患者风险。