《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》　

北京市临床急需进口药械

和罕见病用药追溯系统建设方案

临床急需进口药械和罕见病用药

追溯系统对接数据规范

《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》

起草说明

一 、起草背景

根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（以下简称《工作方案》）和北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干举措》）等文件精神，结合我市临床急需药械和罕见病进口需求和安全监管需要，市药监局牵头制定本工作方案，现将有关情况说明如下： 

二、 起草工作过程

为落实《工作方案》和《若干举措》相关要求，市药监局、市卫生健康委、北京海关共同进行了认真研究和细致调研，开展了多轮会商和征求意见，形成了《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》。

三、主要内容

征求意见稿共五部分，包括总体要求、工作目标、工作要求、任务安排、保障措施；并在附件《北京市临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯系统建设方案》中，明确了追溯系统建设的目标、原则、功能需求、建设时间，提供了追溯系统对接数据规范。

征求意见表