答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第四十一篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十一篇。
同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？
根据《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南》（试行），同一集团来苏注册的产品，临床评价资料中等同性论证应选取同一集团已取得第二类医疗器械注册证的同类产品进行对比，不应选取其他同类产品进行对比。
某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？
可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。
临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况，同样应由临床机构盖章确认。
临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书
需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。
