2024
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十七篇。临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的...
2024
按照国家药监局工作部署安排，我中心将搬迁至新址办公，现将有关事宜通知如下：一、搬迁时间2024年6月21日-6月28日， 此期间暂停对外办公，7月1日上午8:30恢复对外办公。二、搬迁后办公地址及联系...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十六篇。含有多个组件的无源医疗器械是否可合并进行生物学试验？对于含有多个组件的无源医疗器械，如含有导丝、导管等，若组件与人体接触性质和接触时间方面不存在...
2024
自治区药监局：为贯彻落实党中央、国务院降费减负决策部署及自治区党委、自治区人民政府关于壮大实体经济推动高质量发展工作要求，进一步减轻企业负担，优化营商环境，经研究，现就降低我区医疗器械产品注册费收费标...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十五篇。“持续葡萄糖监测系统”产品的技术要求中需包含与人体接触的材料信息吗？需要，建议以附表的形式放入产品技术要求第一部分或附录，内容包括与人体接触的部...
2024
来源|汇得编辑 | 闻道...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十四篇。已注册的血流储备分数测量设备的产品技术要求中，未明确描述产品功能，在软件上新增支持DICOM网络传输功能，是否需要变更注册？增加软件功能，根据软...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十三篇。在开展的多中心临床试验项目中若因特殊情况（如受新冠疫情影响），某家机构不能入组阴性样本，是否可被接受？不可以，每家机构均应有阳性及阴性样本，以满...
2024
各市州市场监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号，以下简称《公告》）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
