答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第九十七篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十七篇。
有源器械生产过程中软件烧录，哪些验证和确认是必须要做的？
根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应结合所生产产品具体工艺对软件烧录过程进行确认，包括使用的计算机软件、硬件设备（含工装）和运行环境等。
医疗器械合格证明是指医疗器械生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。
按照第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品，其命名原则是什么？
参考《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》 ，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件要求。需要特别注意的是，产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白创面敷贴、重组胶原蛋白凝胶敷料等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外收益，产品名称不区分具体材料特征。
建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。
