今年7月31日，FDA通过联邦公告 （Federal Register） 公布了2025财政年度医疗器械注册收费标准（Medical Device User Fee）。
该公告宣布了2024年10月1日至2025年9月30日注册各项医疗器械的用户费用调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨，具体如下：(单位：美元）
原文如下：
This notice establishes the fee rates for FY 2025, which apply from October 1, 2024, through September 30, 2025, and provides information on how the fees for FY 2025 were determined.
2025财年与2024年相比，用户费用持续攀升，其中年费的增长最为显著，大约为21.25%，而其他申请费用的增长则约为11.84%。为保障各企业在2025财年继续处于有效的注册状态的同时兼顾费用的节省，企业请注意这几点：提前注册:2024年10月1日前有注册需求（如510K,PMA）的企业最好加快资料递交的步伐，可以享受2024财政年度的较低收费标准。
年费缴纳：自2024年10月1日起，公司可开始支付FDA 2025财政年度费用，并在2024年12月31日完成公司年度注册更新工作。
尽量不要延误:12月份是FDA网站繁忙时间，请计划好、并准备好资料，切勿因错失注册时间而造成帐户的故障或者取消。
享受小企业费用减免（how you may qualify for reduced small business fees）：减少注册成本。取得FDA许可的小型企业资格可获得用户费用的75%减免，但FDA并不为持有小企业资格的公司提供年费的减免。
tips:
小企业资格指的是公司（包括附属公司）最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金。
*依据规定，小企业资格不能在财政年度内使用，如果需要，请根据企业自身项目的申报进度计划来安排小企业资格的申报时间。小企业资格申请正式审查为期两个月。
编辑 | Federal Register
编辑 | 闻道
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