本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十九篇。

答疑汇总

委托生产的产品需要KV级别的辐射机房进行调试，想问一下，这个是否属于特殊生产环境，申请许可证时是否需要提交设施、环境的相关文件。

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，结合经批准的技术要求规定的检验项目和检验指标合理配置。

答疑汇总

企业负责人是否可以兼任质量负责人？

医疗器械生产企业按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。

申请医疗器械生产许可证时，提供的资料中有技术负责人，想问一下，对于技术负责人是否有学历，专业，职称，工作经验等的相关条件限制。

按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件等法规要求，医疗器械生产企业的技术部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

答疑汇总

创新医疗器械一定要做临床试验吗？

创新器械审查需要满足：专利，国内首创及显著临床价值等。

2.对于创新器械，肯定属于需要临床评价的产品。

3.器械的临床评价可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械进行分析评价。

4.对于创新医疗器械，同样可以通过国外数据或同类产品开展同品种比对，进行临床评价。

5.差异性无法评价时，可同时结合差异性临床试验进行评价。

来源|各省药监 器审中心