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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十二篇。拟申报产品在境外开展的临床试验是否能用于中国注册申报？可以参考《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审...
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通知详情今年以来，市药监局第三分局深入践行“首善标准、监管为民”核心理念，着眼提升企业满意度和获得感，紧盯企业痛点难点，深化行风建设，加强服务创新，先后为20家药械生产流通企业许可变更提供前置服务，大...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十一篇。同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？根据《江苏省药品监督管理局同一集团已...
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根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件精神，为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十篇。体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检...
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各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十九篇。一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。与静脉输液器具配...
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为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，切实保障人民群众身体健康和用械安全，国家药监局于2023年12月发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十八篇。想咨询一下医疗器械的使用时间是从何时开始计算的，例如：医疗器械上面标注的使用期限N年，这个从字面的理解是从使用者开始使用的时候开始计算时间。但听...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十七篇。已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变...
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