答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十八篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十八篇。
想咨询一下医疗器械的使用时间是从何时开始计算的，例如：医疗器械上面标注的使用期限N年，这个从字面的理解是从使用者开始使用的时候开始计算时间。但听说有的监管人员说是从生产日期开始计算，据说我市的某经营单位还因为这个事情被处罚认定为销售过期医疗器械。
例如：医疗器械上标注使用期限：2年，生产日期：2020年1月1日，这个产品在货架上一直没有卖出去过，没有被使用过，现在还能不能继续正常销售？
告知有源医疗器械产品的使用期限可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的相关定义进行判定，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。具体的产品有效期限可以向供货方索取《有源医疗器械使用期限分析评价报告》或相关说明文件。无源植入性医疗器械可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，其他无源医疗器械产品企业可根据产品特性依据相应的标准进行老化试验进行有效期验证，最终依据老化试验结果规定产品的货架有效期。体外诊断试剂产品可参考体外诊断试剂注册申报资料（国家药品监督管理局2021年第122号文件）中关于产品稳定性研究的有关要求，根据实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料确定产品的货架有效期。
我需要备案一个产品，但是这个产品不是6840目录里面的产品，是否需要走分类界定？详细的操作是？
1.建议申请分类界定；2.分类界定申请人可在国家药监局直属事业单位医疗器械标准管理中心官网（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html）业务大厅点击“医疗器械标准与分类管理”，在页面左侧信息平台点击“医疗器械分类界定信息系统”，进入系统后注册账号，按要求填写分类界定信息和上传相关资料，如省局可以直接判定产品管理属性和类别，会直接在系统中告知企业；如需国家局进一步判定，省局会给出技术建议后报国家局（目前分类界定为全程电子化办理），国家局研究后会告知分类界定结果。
企业研发的有源产品体积较大，净重1250kg，是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?
部分医疗器械如大型灭菌器，因体积过大，检验机构的环境室无法容纳，在进行环境试验时可以将样机拆解成模块或零部件，只对关键零部件进行环境试验，如标准YY0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》条款5.17环境试验中明确“灭菌器电气部分的环境试验条件应符合……”，即默认大型蒸汽灭菌器产品因体积过大，可只对电气部分进行环境试验。具体产品的环境试验方法应视产品的具体情况综合研判，建议与检验机构共同商定产品的环境试验方案。
对于符合YY/T0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器的申报产品，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？
当注册单元存在流量范围不同的型号时，应在产品技术要求中分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差，并在单包装上或随附文件上明示。误差由制造商规定，可分段制定；所有型号均应依据标准制定20mL/h-125mL/h范围流量控制稳定性要求。在产品检验时，应选择不同流量型号进行上述项目检测。
