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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十二篇。我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械。《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十一篇。您好，我想问一下如果做体外诊断试剂临床试验，对入组病例的要求是什么临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可...
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为拓宽国际视野，与当地医疗企业高层了解澳洲法规实际概况。2024年8月，汇得集团将开展纽澳实地行，赴悉尼同当地医疗企业高层座谈，为中澳企业搭建合作平台，探索国产医疗器械出海新模式。新西兰MEDSAFE...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十篇。我公司计划办理14-10类创面敷贴类医疗器械生产许可证，申办材料要求提供所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件，此条件下申办企业是否必须注册...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十九篇。注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十八篇。如何区分药品与含药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。(2)对于...
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通知为全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十七篇。有源医疗器械在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录，针对此生产工序及此工序用到的电脑及生产设备，需要做什么验证和确认呢（软件烧录工序可以进行返...
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各相关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，持续推进本市第三批医疗器械唯一标识...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十六篇。关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题1.关于入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应且可溯源...
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