本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零六篇。

答疑汇总

器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？

器械包/箱产品是以整个包/箱作为一个注册或备案单元，最小销售单元应为该器械包/箱，提供标签样稿时，也应提供该包/箱整体的标签样稿。

答疑汇总

产品注册与备案时，自检报告中的照片有什么要求？

检验报告后随附产品实物照片，产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片，且应注意，该照片不能为产品概念图或示意图。

答疑汇总

不同包装载体的生理性海水鼻腔喷雾可否划分为同一注册单元？可否选择某一包装载体的喷雾液作为生物学评价的典型性？

若仅包装载体不同，喷雾液所含成分相同，可划分为同一注册单元；不同包装载体下的喷雾液应分别进行生物学评价。

答疑汇总

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如：“注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。

来源|各省药监 器审中心