本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十篇。

答疑汇总

呼吸系统过滤器和热湿交换器是否可以划分为同一注册单元？

呼吸系统过滤器与热湿交换器工作原理、性能指标、适用范围等存在差异，应划分不同的注册单元。

答疑汇总

电磁兼容检验是有源医疗器械产品注册时必备的检验项目，那么无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验呢？

有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如：对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行电磁兼容检验。

答疑汇总

内窥镜产品技术要求中规定手柄接口材质原来用的塑料，企业计划将手柄接口材质换成不锈钢，该变化是否需要申请许可事项变更？

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号），医疗器械产品必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，包括产品主要原材料。因此手柄接口材质变化，属于许可事项变更中技术要求变更的范畴。

答疑汇总

一次性使用真空采血管产品注册申报可否包括非无菌提供的型号？

不建议申报非无菌型号。参照YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1“对于真空采集容器，如果未使用过，内部应无菌”，建议采用经确认过的灭菌过程实现无菌。

来源|各省药监 器审中心