2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十一篇。新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十篇。一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。（1）对于预期...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十九篇。模拟运输验证未配备相应设备如“跌落碰撞机”，是否可以委托第三方进行验证并提供检测报告？如注册申请人具有模拟运输验证的相应设备和能力可以自行验证，...
2024
前言国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司一：设计开发方面企业产品检验规程...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十八篇。注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？需根据《医疗器械注册单元划分指...
2024
前言经广东省药品监督管理局组织复查，以下4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定恢复生产。深圳市科曼医疗设备有限公司停产时间2024年4月3日恢复时间2024年...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十七篇。对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？鉴于预灌封注射器不仅作为器械的...
2024
关于我们：聚力湾区势能合助未来健康——湾区生命科学高质量发展系列科创研讨会，是深圳市生命科学行业协会联合深圳市奇点生命科学产业研究院为贯彻落实龙年新春广东省和深圳市高质量发展大会相关要求，立足于大湾区...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十六篇。注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？您好！出厂检验项目和检验...
2024
天津市药品监督管理局于2023年11月13日接北京市药品监督管理局关于华制（天津）有限公司生产的医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022121905）经北...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
感谢您的关注，当前客服人员不在线，请填写一下您的信息，我们会尽快和您联系。
