答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第四十四篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十四篇。
已注册的血流储备分数测量设备的产品技术要求中，未明确描述产品功能，在软件上新增支持DICOM网络传输功能，是否需要变更注册？
增加软件功能，根据软件版本命名规则更新软件应申请变更产品技术要求，提交软件、网络研究资料。
可配合不同型号的超声诊断主机使用超声探头，是否需在产品技术要求中明确各可配超声诊断主机的产品型号？注册检验报告是否需要体现各可配超声诊断主机的型号？
单独申报的超声探头，如果可配合多个主机，需要在适用范围中分别明确各个主机的型号和软件版本号。需要分别和各型号主机配合进行检验和相关验证。
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？
应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。
产品注册申报时提交了委托检验报告，提交补正资料时对于检验报告有何要求？
按照国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）中第二条 关于补正材料涉及的检验报告：《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。
