对于含有多个组件的无源医疗器械，如含有导丝、导管等，若组件与人体接触性质和接触时间方面不存在明显不同，该类产品可合并进行生物学试验。

可参考《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》（2023年修订版），依据申报产品的特点，从产品原材料、生产工艺、性能指标等方面选择注册单元内能够代表其他型号的典型性型号进行全项目检测，其余进行物理性能和使用性能的差异性检测。细菌内毒素建议选择膜面积最大的型号进行检测。

如产品仅软件发生轻微变更，无其他变更，不需要申请变更注册。待下次变更注册时，一并提交资料。