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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十篇。鼻氧管物理性能制定有哪些可参考的依据？性能指标可参考YY/T 1543-2017《 鼻氧管》《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》制定。需关注部分性能...
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为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十九篇。什么是注册指定检验？根据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告 2015年第94号）明确：注册指定检验...
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十八篇。答疑汇总哪类产品需要评价内毒素指标？内毒素是产生发热反应的原因之一。直接或间接与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品，或是可能与类似全身接触的产品（如转...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十七篇。答疑汇总按第二类医疗器械管理的气道球囊导管类产品的产品描述结构及组成材料如何描述？除了需明确产品的结构及组成图示，所有部件组成材料的通用名称/化学...
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2024年5月10日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局（下称新疆药监）发布最新通知。为进一步做好药品医疗器械产品注册收费工作，新疆药监依据国家药品医疗器械注册相关规定和《自治区发展改革委 自治区财政厅关...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十六篇。答疑汇总义齿制作用合金产品如何划分注册单元？根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金...
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近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十五篇。答疑汇总经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评...
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