玻尿酸又名透明质酸(Hyaluronicacid 简称HA，是人体真皮组织的成分之一，广泛存在于人体的细胞间质中，能够被机体完全吸收，是目前临床上应用广泛的填充材料。玻尿酸具有特殊的保水作用，对于皮肤来讲是天然的保湿因子。另外玻尿酸还有多项生理功能，如润滑关节，调节血管壁的通透性，调节蛋白质，水电解质扩散及运转，促进创伤愈合等。
常见分类误区
玻尿酸通常以钠盐的形式存在，即透明质酸钠。通常厂商为了让消费者知道产品具有保湿功效，宣称某种产品含有透明质酸或者玻尿酸，但实际上产品所含有的成分是透明质酸钠。 目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。所以该类产品存在很多不合规问题，比如被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用，或者产品作为化妆品备案等问题。
针对上述问题，国家药监局在2022年发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》，明确提出：根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理。
按第二类医疗器械管理
1.作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。 2.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，按照第二类医疗器械管理。 3.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，按照第二类医疗器械管理。 4.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，按照第二类医疗器械管理。
按第三类医疗器械管理
1.作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理。 2.作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。 3.作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。 4.作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。 5.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。 6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。 7.作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；
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来源 |汇得 编辑 | 闻道
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