答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十三篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十三篇。
关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？
根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：
组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包
组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨测量器、骨科用螺丝刀、快装手柄、折弯钳、剪断钳、复位钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。
组合包预期用途：用于骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。
如申请人确定持板钳为对产品预期用途起主要作用则可以将组合包分类编码确定为：04-03。
在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
参考进口产品和国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。
研究资料中的检测报告，如疲劳等试验、GB/T 25000.51测试，是否必须由具有相应检测资质的机构出具？
研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、GB/T 25000.51测试，包装运输试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
