我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。

老师您好，我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用，有2个问题想请教老师：

1.产品为可重复使用设备，可以只做使用稳定性么，针对使用次数的验证，可以做100次清洗消毒灭菌后证明对产品性能无影响，继而说明可满足3年使用么，还需要做货架有效期么

2.针对灭菌次数验证，如对产品进行50次灭菌后结果表明性能指标不受影响，可以说产品可耐受300次灭菌么，还是需要做300次才可以，谢谢老师解答

我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。我们准备将洁净区检测使用的外购培养基按照药典的要求做齐相应菌种的验证工作进行外包（有资质的厂家）是否可行，我们会做好供应商的准入审核和日常培养基的验证的记录，据此是否可以只配制微生物限度室、不配置纯化水检测和环境监测工作用到的阳性室了。

老师您好：我公司是一家研发微流控芯片核酸分析仪的企业，目前有1个产品为医疗器械，已经在北检院进行注册检验，拟申报医疗器械注册证；另1个产品为通用科研仪器正在准备转产过程；后续还有产品不断研发中。我想咨询：在管理得当，生产不同产品时做好生产计划和生产清场工作。公司的产品是否可以共用生产、检验、仓库人员？共用生产车间、检验实验室仓库等设施和设备吗？

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道