答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十五篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十五篇。
对于试产用于注册自检的样品，其成品检验和注册自检是否可以共同开展？
注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等规定，建立自检相关的要求并实施注册自检。在成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下可以共同开展，无需重复完成两次检验。
不需要。有适用国家标准品的项目，应使用国家标准品进行产品检验。溯源时可溯源至适用的国际标准品、参考测量程序或已上市同类产品的测量体系。
有适用国家标准品的体外诊断试剂产品技术要求中是否需要明确国家标准品符合性要求？
需要。对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称、组成等信息，并明确性能指标要求。若是在产品注册证有效期内新发布适用的国家标准品，注册人应及时变更产品技术要求。
为缩短研发周期，分析性能评估和稳定性研究用试剂能否采用研发实验室生产的小试样品？
不能。分析性能评估和稳定性研究用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人研发实验室的生产条件（工艺、环境、设备、人员等）与生产车间不一致，因此申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料和稳定性研究资料不作为注册资料提交。
