2024
编辑整理了常用的相关法规文件，方便医疗器械行业同仁快速查找，法规汇总目录如下：目录行政法规部门规章临床试验注册生产指导原则经营其他通告行政法规01医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）部门规章1、...
2024
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类...
2024
为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件目录1. 角膜地形图仪注册审查指导原则2....
2024
通告 ANNOUNCE为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。特此通告。附件：1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则...
2023
行政法规1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）部门规章1 、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）2 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 ...
2023
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注...
2023
为深入践行协会服务会员、服务行业的宗旨任务，按计划落实协会年度工作任务，2023年11月30日，广西医疗器械行业协会组织在南宁举办“2023服务年--实战帮扶活动。此次活动侧重于生产类企业，通过理论联...
2023
在北京地区相关医疗产业链组织及各级领导、行业组织、业内专家团队的大力支持和指导下，根据汇得医疗集团战略发展需要，汇得医械通（北京）技术服务有限公司组建成立，北京汇得的成立将依托汇得医疗服务集团（总部位...
2023
" 国家药监局"13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单（行业标准）Part.01通知通知YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗...
2023
继玻尿酸、肉毒素，医美下一个高增长潜力赛道在哪里？11月8日，爱美客与Jeisys签署了一份经销协议，获得了Jeisys 旗下两款光电抗衰器械在中国的推广、分销、销售和相关服务，成为中国内地经销商。在...
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