本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十二篇。

答疑汇总

合成树脂牙产品注册单元怎么划分

合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：表面硬度、耐磨耗性等关键性能）。临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。

答疑汇总

已取证的单一器械可以把组件单独分开直接销售吗？

单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。

答疑汇总

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容一定要一致吗？

如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。

答疑汇总

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。

来源|各省药监 器审中心