本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十三篇。

答疑汇总

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交质量管理体系相关资料。

答疑汇总

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。

答疑汇总

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品需要按增加规格型号申报吗？

可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。

答疑汇总

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。

来源|各省药监 器审中心