本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十九篇。

答疑汇总

医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

原材料可以由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业，也可以由受托方进行采购。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》的要求，注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。

答疑汇总

某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？

需要。母公司与全资子公司是不同的企业主体，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。 

答疑汇总

注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动？

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，对存在设计开发活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发活动。必要时，应当对为医疗器械研发活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

答疑汇总

牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价？

牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。关于充填封闭效果需结合产品临床应用形式及操作步骤，配合糊剂/封闭剂，考虑采用根管内应用试验和/或离体牙的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式可参考YY/T 0127.3口腔医疗器械生物学评价第3 部分:根管内应用试验。关于离体牙充填封闭效果可采用观察根尖3、6、9mm处横截面进行牙胶密度（牙胶充填面积数）、染料渗透情况、葡萄糖微渗漏法等进行评价。需对研究结果进行合理性分析提交试验结果可接受的支持性资料，可与已上市同类产品应用效果对比说明。对于拟应用于特殊根管的情形，需一并考虑离体牙根管结构或构建相应模型进行验证。

来源|各省药监 器审中心