本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十篇。

答疑汇总

循环血液接触器械的微粒的评价方式

可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

答疑汇总

与循环血液接触的医疗器械，要将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求吗？

与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

答疑汇总

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺怎么考虑？

以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。

答疑汇总

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性考虑什么？

以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。

来源|各省药监 器审中心