本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十一篇。

答疑汇总

动物源性产品病毒灭活评价如何提交？

对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，为确保风险的可控性，企业应按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求在生产质量体系中建立专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。

在动物源性材料或医疗器械的生产工艺中需考虑设置病毒灭活/去除的相关步骤。申报时需提交风险分析、生产过程中灭活和去除病毒和（或）传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料等。对于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》附录中提到的动物脂衍生物、动物炭和氨基酸，若证明其处理过程符合YY/T 0771.1/ISO 22442-1附录中的相关要求，则可不再提交其处理过程的病毒去除/灭活有效性验证研究资料。

答疑汇总

第二类无源医疗器械在申报首次注册时，产品包装方面应考虑哪些因素？

建议考虑是否已清晰阐述所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质/材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供/具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 还应清晰阐述无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质/性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

答疑汇总

有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否无需提交检验报告？

申请人应结合自身能力，对产品的典型性进行判断。如原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。产品专用技术规范文件另有规定的除外。

答疑汇总

临床评价过程中，对比产品技术特征的对比信息支持性资料如何提交？

《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中均要求与对比产品的性能要求或技术特征进行对比，申请人可提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料，如无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告，同时关注测试样品数量和测试结果的统计学意义。

来源|各省药监 器审中心