本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百四十八篇。

答疑汇总

二类有源，有现成软件，我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

具体方法请参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

答疑汇总

网络安全的验证和确认可以直接引用供应商的渗透测试吗？

网络安全的验证和确认请参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，如产品支持广域网须额外提供渗透测试报告，且不可直接引用供应商的报告。

答疑汇总

北京已经取得医疗器械产品注册证和生产许可证的企业，因产品销量增加，想委托外省一家同类产品的生产企业共同生产（被委托方按委托生产指导原则办理相关手续），想问一下：委托方的《生产许可证》和《产品注册证》上需做地址变更吗？

本市医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规文件要求。

答疑汇总

申报材料提交立卷审查时，分类编码必须选择二级产品类别，没有对应的编码的话，要怎么选？

二级产品类别没有对应的编码，可选xx。

来源|各省药监 器审中心