答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十一篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十一篇。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
工艺用水管道无流向标识；未对采样点位置进行标识；采样点设置不合理；未对紫外灯使用时间进行记录；紫外灯管未按规定进行更换；制水系统中滤芯未按文件规定的要求定期更换；制水系统中相关仪器设备如压力表、电导率仪未进行计量校准；工作人员对于管道的清洗消毒要求不熟悉等。
申请人应提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。明确涂层与基底结合的原理以及涂层实现润滑作用的机制，必要时提供相应的证明资料。明确产品的涂层成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应明确混合物中主成分及其比例。由于涂层成分多为高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建议关注原材料物质残留，必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。
采样点应当合理设置，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端采样点及各个涉及使用工艺用水的功能间使用点，如总出水口、总回水口、纯水储罐、配制间、洁具清洗间、器具清洗间、洗衣间等。
