答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十篇。
一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？
产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 （1）对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作（如针体的影像增强处理）。 （2）应对针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响进行研究。 （3）应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系。 （4）应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。应对产品的配合性、触发装置、安全锁扣进行研究。
按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品有哪些命名要求？
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。参考《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。
首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元
经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料
经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。
