答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第三十二篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十二篇。
依据《医疗器械生产质量管理规范》第七十四条、第七十七条的相关要求，企业应当建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。建议企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：确定已有和潜在的质量问题；调查与产品、工艺和质量保障系统有关的原因；确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；保障相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；保障相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审；所有实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。建议企业可以从问题识别、问题评估、问题调查、分析确认根本原因、制定CAPA计划（包含方案、责任人员、完成日期等相关内容）、执行CAPA、CAPA跟踪、CAPA关闭等方面考虑不符合项是否得到了有效的整改。
第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？
根据《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及相关人员应参加检查组召开的首、末次会议。在末次会议中，企业对现场检查情况进行确认。确认无异议后，由企业负责人对检查组出具的现场检查表进行签字、盖章确认。
注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？
注册过程中，非不可抗力不应变更生产地址及厂房设施设备。因注册过程中需开展医疗器械注册质量管理体系核查，核查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，指南中要求要对生产样品真实性进行核实，所以需要对注册检验报告中地址进行核查。如确实因不可抗力发生变更的，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，并提供不可抗力的说明或证据。
有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？
对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料，条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论。
