本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零八篇。

答疑汇总

当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？

浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如有必要进行时，应给出说明并形成文件。

答疑汇总

氧化锆烤瓷类定制式义齿产品技术要求需规定哪些性能指标？

除满足《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》要求外，还需依据YY/T 0621.2—2020 《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》的4.2.3制定剥离/萌生裂纹性能指标。

答疑汇总

全瓷义齿用氧化锆瓷块是否可以免于进行临床评价？

依据《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中“全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）应大于99%。”符合上述描述的可免于临床评价。豁免情况不包括已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

答疑汇总

关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则那结果判定原则还是按重点项不超过3项，一般项不超过10项吗？

按照《境内第三类医疗器械医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。

来源|各省药监 器审中心