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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十八篇。医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？医疗器械软件的测量功能可分为‘图形学测量’、‘客观物理测量’；此两种测量功能均需要结合测量的误差...
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该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。来源|国家药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十八篇。经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根...
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通知原文根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第十四条规定，境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十七篇。注册变更申请对适用的GB 9706系列相关标准进行升版，如新版标准中新增相关专用标准是否需要一并进行变更？依据《国家药品监督管理局关于GB 97...
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医疗器械行业标准信息表来源|国家药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十六篇。进口产品，原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致，在按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围？可以...
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三个月前，家用射频美容仪疯狂甩卖、清仓风暴让曾霸榜该类目销售榜首的觅光在业界被传出“经济困难”传言后，不得不发布声明辟谣。家用射频美容仪从行业风口转瞬间变为烫手山芋，依据国家药监局曾公布的政策规定，2...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十五篇。有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或...
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延长时间至H.D2026年4月1日原注册证延续注册延长时限不得超过H.D2026年3月31日涉及到的医疗器械H.D《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-...
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