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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零八篇。答疑汇总当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零七篇。答疑汇总关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零六篇。答疑汇总器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？器械包/箱产品是以整个包/箱作为一个注册或备案单元，最小销售单元应为该器械包/箱，提供标签...
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本次通知与医疗器械临床评价及体外诊断试剂临床试验相关，附件内容如下：附件1《医疗器械真实世界数据 术语和定义》适用于医疗器械临床评价，界定相关术语；附件2《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》适用于...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零五篇。答疑汇总请问金属正畸托槽的耐腐蚀性检验方式应该选什么？金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀...
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最近，审评中心人员出现诸多变动，本篇文章整理了器审中心各部门的人员变动情况，涵盖各部门负责人的对调、离职及增补等。人员变动—医疗器械PART 01人员变动信息项目管理部原部长吴琨卸任，王玉姬升为副部长...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零四篇。答疑汇总金属正畸托槽的耐腐蚀性检验方法如何选择？金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀性检验...
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如下图来源|CMDE...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零三篇。答疑汇总已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知...
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各区人民政府，市政府各委、办、局： 发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，现就支持生物医药产业全链条创新发展提出...
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