什么是红光治疗仪？

      红光治疗仪是一种新型的可以应用于医院、家庭的光疗设备，它基本原理是通过特殊的滤光片得到600~700nm为主的红色可见光波段，该波段对人体穿透深，疗效更好。光斑大（相当于He-Ne激光的数百倍），为治疗一些大面积的病症提供的更好的治疗方法。光输出分为“强”和“弱”档以适应不同体质的患者。

红光治疗仪的分类

      在我国的医疗器械注册管理分类目录09-03-05中，远红外治疗贴的风险等级管理类别为II类。

产品工作原理和作用机理

1.工作原理

      红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

2.作用机理

      红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

      红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：

（1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

（2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

（3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

（4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

临床评价路径

产品描述：

      通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。

预期用途：

      用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。

品名举例：

      红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪

管理类别：Ⅱ

临床评价：同品种

产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表中相关标准：

主要性能指标

1.外观。

2.红外光谱范围。

3.工作面表面温度。

4.连续工作时间。

5.生物相容性（如有）。

6.安全应满足：

（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

7．环境试验应满足：

GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061—2007《特定电磁波治疗器》的要求。

红光治疗仪注意事项

      红光治疗仪是二类医疗器械，不会直接对人体造成伤害。它是一种理疗仪器，没有副作用。只要遵医嘱，就可以放心使用。但有些特殊人群不适合使用该仪器，如孕妇腹部、心脏起搏器患者、新生儿、有光敏反应史的患者以及医生认为不适合照射的一系列特殊人群和患者。

汇得服务

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