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依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产品名称：椎体X射线影...
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为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十四篇。答疑汇总在产品市场调研过程中获取的市场上同类产品的产品技术要求和型式检验报告，作为临床评价资料证据提交时，是否需要提交资料来源声明或者其他来...
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经导管自膨主动脉瓣膜系统申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司三焦点人工晶状体申 请 人：河南赛美视生物科技有限公司神经再生胶原支架申 请 人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司植入式脑部采集刺激...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十三篇。答疑汇总涂层导致无源医疗器械产品化学性能测试结果异常时，该如何评价?若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还...
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来源|CMDE...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十二篇。答疑汇总增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十一篇。答疑汇总产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十一篇。答疑汇总产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十篇。答疑汇总我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地...
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