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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十八篇。如何区分药品与含药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。(2)对于...
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通知为全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十七篇。有源医疗器械在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录，针对此生产工序及此工序用到的电脑及生产设备，需要做什么验证和确认呢（软件烧录工序可以进行返...
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各相关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，持续推进本市第三批医疗器械唯一标识...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十六篇。关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题1.关于入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应且可溯源...
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近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下8家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十五篇。病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行...
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十二篇。体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试对于某些目前临床上尚不存...
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为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.中医脉诊设备产...
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