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前言2024年4月11日，国家药品监督管理局官方发布公告，于4月10日批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监...
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近年来，市场监管总局持续加大广告监管力度，在2023年查处了多起虚假违法广告案件，共罚没4.66亿元。2024年4月10号，市场监管总局官方印发最新工作方案，《市场监管总局组织开展民生领域广告监管专项...
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2024年4月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官方公开发布《2024年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按...
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政策扶持方面1.扶持对象：经营关系在广州开发区（黄埔区）及其受托管理和下辖园区范围内，有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合信用管理相关规定的生物医药企业或机构。（另有规定除外）2.医疗...
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这次的新规堪称护肤界的“315”，同时震慑了品牌和消费者。4月1日前美容仪价格的“大混战”，让许多人心惊胆战，还有消费者担心是美容仪的质量有问题，才会在新规实施前大清仓，更怕使用出现问题无人售后。医美...
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公开发布关于10家医疗器械生产企业暂停生产的通告· 汇得医疗服务集团 ·2024年 第31号广东药监近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺...
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为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）附件目录：高频手术...
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编辑整理了常用的相关法规文件，方便医疗器械行业同仁快速查找，法规汇总目录如下：目录行政法规部门规章临床试验注册生产指导原则经营其他通告行政法规01医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）部门规章1、...
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根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类...
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为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件目录1. 角膜地形图仪注册审查指导原则2....
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