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前言国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司一：设计开发方面企业产品检验规程...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十八篇。注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？需根据《医疗器械注册单元划分指...
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前言经广东省药品监督管理局组织复查，以下4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定恢复生产。深圳市科曼医疗设备有限公司停产时间2024年4月3日恢复时间2024年...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十七篇。对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？鉴于预灌封注射器不仅作为器械的...
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关于我们：聚力湾区势能合助未来健康——湾区生命科学高质量发展系列科创研讨会，是深圳市生命科学行业协会联合深圳市奇点生命科学产业研究院为贯彻落实龙年新春广东省和深圳市高质量发展大会相关要求，立足于大湾区...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十六篇。注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？您好！出厂检验项目和检验...
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天津市药品监督管理局于2023年11月13日接北京市药品监督管理局关于华制（天津）有限公司生产的医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022121905）经北...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十五篇。对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需...
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前言2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。（生产日期以医疗器械标签为准）各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十四篇。从事医疗器械部件的更换、维修及保养的企业是否需要根据维修医疗器械的等级具备相应的医疗器械备案或《医疗器械经营许可》？《医疗器械经营质量管理规范》...
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