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通知为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申请资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）、《医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十八篇。答疑汇总关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元...
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国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。医疗器械—飞行检查基茵美药业（青...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十七篇。答疑汇总临床评价路径通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价，纳入评价的临床文献数量是否有具体要求？临床评价相关指导原则中对临床证据的多少没...
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各有关单位：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十六篇。答疑汇总一次性使用输氧面罩如何划分注册单元？因原材料与结构不同导致性能不同原则上应划分为不同的注册单元，例如：不带湿化功能的输氧面罩与带有湿...
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通知为建立和维护公平竞争、规范有序的市场秩序，加强药品、医疗器械市场的准入清出管理，进一步规范企业申请行政许可的行为，保证药品、医疗器械安全、有效。根据有关法律、法规和规章，结合我省审评审批工作实际，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十五篇。答疑汇总一次性使用血液灌流器注册的生物相容性评价研究常见问题应根据灌流器临床接触途径及累计接触时间，参考GB/T 16886.1-2022提...
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通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十四篇。答疑汇总环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时，出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？若在短周期...
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