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为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。特此通告。医疗器械—指导原则影像型超声诊断设备...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十七篇。答疑汇总无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十六篇。我司为医疗器械生产企业，生产、检验过程使用多种仪器设备（如：直尺、温度计、培养箱、水浴锅、压力表等），此类仪器设备被我司确定为监视和测量装置...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十五篇。答疑汇总我司为集团公司在中国设立的研发生产医疗器械的公司，集团公司总部在海外，集团公司开发了一款PCBA板用于其子公司使用，其他维修公司可以...
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为深入贯彻党中央、国务院决策部署和广东省委、省政府工作安排，进一步推动广东省生物医药产业集聚成势，2024年10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十四篇。答疑汇总请问申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？依据《天津市第二类医疗器械注册质量...
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通知为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十三篇。答疑汇总请问病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十二篇。答疑汇总我们公司医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，请问注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产...
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通知YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗...
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