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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十八篇。答疑汇总哪类产品需要评价内毒素指标？内毒素是产生发热反应的原因之一。直接或间接与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品，或是可能与类似全身接触的产品（如转...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十七篇。答疑汇总按第二类医疗器械管理的气道球囊导管类产品的产品描述结构及组成材料如何描述？除了需明确产品的结构及组成图示，所有部件组成材料的通用名称/化学...
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2024年5月10日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局（下称新疆药监）发布最新通知。为进一步做好药品医疗器械产品注册收费工作，新疆药监依据国家药品医疗器械注册相关规定和《自治区发展改革委 自治区财政厅关...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十六篇。答疑汇总义齿制作用合金产品如何划分注册单元？根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金...
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近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十五篇。答疑汇总经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评...
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各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十四篇。答疑汇总动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性...
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一、公告各医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精...
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