2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十七篇。答疑汇总我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，有何进行管理者代表备案的途径和方法？按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督...
2024
各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工作，形成了《整形美容用透明质酸钠...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十六篇。答疑汇总请问对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？对于免于进...
2024
为持续优化营商环境，提升行政审批效能，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现将进一步优化符合条件的医疗器械注册人和受托生产企业...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十五篇。答疑汇总对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？对于免于进行临...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十四篇。答疑汇总请问《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十三篇。答疑汇总《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问...
2024
为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十二篇。答疑汇总请问体外诊断试剂拟上市注册临床试验要在多少家临床试验机构开展临床试验？第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第...
2024
国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。特此公告。附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案附件第二届医用增材制造技术医疗器械标准...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
