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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十六篇。含有多个组件的无源医疗器械是否可合并进行生物学试验？对于含有多个组件的无源医疗器械，如含有导丝、导管等，若组件与人体接触性质和接触时间方面不存在...
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自治区药监局：为贯彻落实党中央、国务院降费减负决策部署及自治区党委、自治区人民政府关于壮大实体经济推动高质量发展工作要求，进一步减轻企业负担，优化营商环境，经研究，现就降低我区医疗器械产品注册费收费标...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十五篇。“持续葡萄糖监测系统”产品的技术要求中需包含与人体接触的材料信息吗？需要，建议以附表的形式放入产品技术要求第一部分或附录，内容包括与人体接触的部...
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来源|汇得编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十四篇。已注册的血流储备分数测量设备的产品技术要求中，未明确描述产品功能，在软件上新增支持DICOM网络传输功能，是否需要变更注册？增加软件功能，根据软...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十三篇。在开展的多中心临床试验项目中若因特殊情况（如受新冠疫情影响），某家机构不能入组阴性样本，是否可被接受？不可以，每家机构均应有阳性及阴性样本，以满...
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各市州市场监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号，以下简称《公告》）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十二篇。拟申报产品在境外开展的临床试验是否能用于中国注册申报？可以参考《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审...
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通知详情今年以来，市药监局第三分局深入践行“首善标准、监管为民”核心理念，着眼提升企业满意度和获得感，紧盯企业痛点难点，深化行风建设，加强服务创新，先后为20家药械生产流通企业许可变更提供前置服务，大...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十一篇。同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？根据《江苏省药品监督管理局同一集团已...
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