医疗器械经营企业在采购医疗器械时，需要遵守一系列严格的要求以确保产品的质量和安全性。以下是一些关键的采购要求：

供应商资质审核

      在首次采购医疗器械前，应当获取并审核供货者的相关资质文件，确保其合法性和有效性。包括：

1、营业执照；

2、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

3、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

4、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

产品质量证明

      采购的医疗器械必须附有产品合格证明，包括出厂检查报告书或合格证，特别是进口医疗器械。应有中、外文对照的说明书。应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：

1、医疗器械注册证或者备案凭证；

2、医疗器械标签样稿或者图片；

3、医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

采购合同签订

      企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

      企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

采购记录管理

      企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

直调医疗器械的管理

      发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。

      企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

      通过遵循这些采购要求，医疗器械经营企业可以有效地控制采购风险，确保所采购的医疗器械符合法律法规的要求，为患者提供安全、有效的医疗产品。